Cursos ISO 13485 Foundation

Qualidade

FOUNDATIONFamiliarizar-se com as melhores práticas para a implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485

Resumo.

Este curso permite que os participantes aprendam sobre as melhores práticas para implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), conforme especificado na norma ISO 13485:2003, bem como ISO 14969 (Dispositivos médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade – Orientação sobre a aplicação da ISO 13485 : 2003). O participante irá aprender os diferentes componentes de um manual do SGQ, os procedimentos necessários, registros, avaliação de desempenho, o compromisso da gestão, auditoria interna, análise crítica pela administração e manutenção da eficácia.

Características do Treinamento.

  • Os membros de uma equipe de qualidade
  • Profissionais da indústria de dispositivos médicos querendo ganhar um conhecimento abrangente dos principais processos de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
  • O pessoal envolvido na implementação da norma ISO 13485
  • Pessoal envolvido em operações relacionadas com um SGQ
  • Auditores
  • Entender a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 13485
  • Entender a relação entre um Sistema de Gestão da Qualidade e a conformidade com os requisitos do cliente e quadros regulamentares
  • Conhecer os conceitos, abordagens, normas, métodos e técnicas que permitam gerir eficazmente um Sistema de Gestão da Qualidade conforme especificado na ISO 13485
  • Adquirir o conhecimento necessário para contribuir na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade conforme especificado na ISO 13485

Dia 1: Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conceitos exigidos pela ISO 13485

  • Introdução à ISO 13485, outras normas relacionadas e outra estrutura relacionada à Qualidade
  • Introdução aos sistemas de gestão e da abordagem de processo
  • Princípios fundamentais de Gestão da Qualidade e Dispositivos Médicos
  • Requisitos gerais: apresentação das cláusulas 4 a 8 da ISO 13485

Dia 2: Planejamento e Iniciando uma auditoria ISO 13485

  • Fases de implementação do quadro ISO 13485
  • Melhoria da Qualidade
  • Conduzindo uma auditoria de certificação ISO 13485
  • Exame de Certificação

Pré Requisitos:

  • Nenhum

Metodologia:

  • Este treinamento é baseado na teoria e na prática:
  • Sessões de palestras ilustradas com exemplos baseados em casos reais
  • Exercícios de revisão para ajudar Na preparação para o exame
  • Prova prática semelhante ao exame de certificação
  • Para beneficiar os exercícios práticos, o número de participantes do treinamento é limitado
  • O exame “Certified ISO 13485 Foundation” cumpre integralmente os requisitos do Programa de Certificação (ECP) Exame PECB
  • O exame abrange as seguintes áreas de competência:O exame “Certified ISO 13485 Foundation” está disponível em diferentes línguas
  • Domínio 1: princípios e conceitos de gestão da qualidade e Dispositivos Médicos Fundamentais
  • Domínio 2: Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
  • Duração: 1 hora

Os requisitos para as certificações “Auditor” são:

Certificado

Exame

Experiência profissional

Experiência em auditoria SGQ

Experiência em projeto SGQ

Outros requisitos

ISO 9001 Foundation

Exame ISO 9001 Foundation

Nenhum

Nenhum

Nenhum

A assinatura do código de ética PECB

Se o candidato não tem todos os requisitos para se candidatar ao credenciais de ISO 9001 Lead Auditor poderá solicitar as credenciais de ISO 9001 Auditor ou ISO 9001 Provisional auditor.

CERTIFICADO:

Um certificado de Certified ISO 13485 Foundation será emitido aos participantes que passaram com sucesso o exame e cumprir todos os outros requisitos relacionados com esta credencial.

Itens Inclusos

  • Taxas de certificação estão incluídos no preço do exame;
  • Material Didático, contendo mais de 200 páginas; (Em Português)
  • Certificado de participação contendo 14 créditos CPE (Continuing Professional Development);
  • Certificado de Participação Behaviour Brasil;
  • Crédito Exame: Em caso de falha no exame, os participantes podem refazer o exame gratuitamente sob certas condições;
  • Coffee-Break;

Investimento e Inscrição.