Cursos ISO 13485 Lead Auditor

Qualidade

LEAD IMPLEMENTERDominar a Implementação e Gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485

Resumo.

Este curso intensivo de cinco dias permite aos participantes a desenvolver as competências necessárias para auditar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para os fabricantes de dispositivos médicos e de gerenciar uma equipe de auditores, aplicando amplamente reconhecidos de auditoria princípios, procedimentos e técnicas. Durante este treinamento, o participante irá adquirir o conhecimento e as habilidades necessárias para planejar e realizar auditorias internas e externas em conformidade com o processo de certificação das normas ISO 19011 e ISO 17021 eficientemente. Com base em exercícios práticos, o participante irá desenvolver as habilidades (dominar técnicas de auditoria) e competências (supervisão de equipe de auditoria e programa de auditoria, comunicação com os clientes, de resolução de conflitos, etc.) necessários para realizar de forma eficiente uma auditoria.

Características do Treinamento.

  • Os auditores internos
  • Auditores que querem realizar e conduzir Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) auditorias de certificação na indústria de dispositivos médicos
  • Gerentes ou consultores que querem dominar o processo de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade do Projeto
  • As pessoas responsáveis pela qualidade ou conformidade em uma organização
  • Os membros de uma equipe de qualidade
  • Consultores especializados em Sistemas de Gestão da Qualidade
  • Gerentes de Assuntos Regulatórios
  • Especialistas técnicos querendo se preparar para uma função de auditoria de qualidade na indústria de dispositivos médicos
  • Adquirir conhecimento para realizar uma auditoria interna da ISO 13485 seguindo as diretrizes da ISO 19011
  • Adquirir conhecimento para realizar uma auditoria de certificação ISO 13485 seguindo as orientações e especificações da ISO 17021 e ISO 19011
  • Adquirir os conhecimentos necessários para gerenciar uma equipe de auditoria do SGQ
  • Entender o funcionamento de um SGQ em conformidade com a ISO 13485
  • Entender a relação entre um Sistema de Gestão da Qualidade e sua conformidade com os requisitos do cliente e quadros regulamentares
  • Melhorar a capacidade de analisar o ambiente interno e externo de uma organização, e tomada de decisão da auditoria no contexto de um SGQ

Dia 1: Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conceitos exigidos pela ISO

  • Quadros normativos e metodologias relacionadas com a qualidade e Dispositivos Médicos
  • Princípios fundamentais da Qualidade e Dispositivos Médicos
  • Processo de certificação ISO 13485
  • Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
  • Apresentação detalhada das cláusulas 4 a 8 da ISO 13485

Dia 2: Planejamento e Iniciando uma auditoria ISO 13485

  • Princípios fundamentais e Conceitos de auditoria
  • Abordagem de auditoria com base em evidências
  • Preparação de uma auditoria de certificação ISO 13485
  • Documentação de auditoria de QMS
  • Realizar uma reunião de abertura

Dia 3: Realizando uma auditoria ISO 13485

  • Comunicação durante a auditoria
  • Os procedimentos de auditoria: observação, análise de documentos, entrevistas, técnicas de amostragem, verificação técnica, comprovação e avaliação
  • Planos de testes de auditoria
  • Formulação das conclusões da auditoria
  • Documentar não conformidade

Dia 4: Considerações e garantir o acompanhamento de uma auditoria ISO 13485

  • A documentação de auditoria
  • Análise da qualidade
  • A realização de uma reunião de encerramento e conclusão de uma auditoria ISO 13485
  • Avaliação dos planos de ação corretiva
  • Auditoria de vigilância da ISO 13485
  • Programa de gerenciamento de auditoria interna ISO 13485 programa de gerenciamento de Auditoria Interna

Pré Requisitos:

  • Nenhum

Metodologia:

  • Este treinamento é baseado na teoria e na prática:
  • Sessões de palestras ilustradas com exemplos baseados em casos reais
  • Exercícios de revisão para ajudar Na preparação para o exame
  • Prova prática semelhante ao exame de certificação
  • Para beneficiar os exercícios práticos, o número de participantes do treinamento é limitado
  • O exame “Certified ISO 13485 Lead Auditor” cumpre integralmente os requisitos do Programa de Certificação (ECP) Exame PECB.
  • O exame abrange as seguintes áreas de competência:O “13485 Lead Auditor ISO Certified” exame está disponível em diferentes línguas (a lista completa de idiomas pode ser encontrada na forma de aplicação de exame)Duração: 3 horasPara mais informações sobre o exame, consulte a secção PECB em ISO 13485 Chumbo Exame Auditor
    • Domínio 1: princípios e conceitos de qualidade e Dispositivos Médicos Fundamentais
    • Domínio 2: Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
    • Domínio 3: Conceitos de auditoria e Princípios Fundamentais
    • Domínio 4: Preparação de uma auditoria ISO 13485
    • Domínio 5: Realização de uma auditoria ISO 13485
    • Domínio 6: Fechar uma auditoria ISO 13485
    • Domínio 7: Gerenciando um programa de auditoria ISO 13485
  • Os requisitos para as certificações “Auditor” são:

Certificado

Exame

Experiência profissional

Experiência em auditoria SGQ

Experiência em projeto SGQ

Outros requisitos

ISO 9001 Provisória Auditor

ISO 9001 Lead Auditor Exame

Nenhum

Nenhum

Nenhum

A assinatura do código de ética PECB

ISO 9001 Auditor

ISO 9001 Lead Auditor Exame

Dois anos
de um ano de experiência profissional em gestão de qualidade

As atividades de auditoria, totalizando 200 horas

Nenhum

A assinatura do código de ética PECB

ISO 9001 Auditor Líder

ISO 9001 Lead Auditor Exame

Cinco anos
, dois anos de experiência profissional em gestão de qualidade

As atividades de auditoria, totalizando 300 horas

Nenhum

A assinatura do código de ética PECB

Se o candidato não tem todos os requisitos para se candidatar ao credenciais de ISO 9001 Lead Auditor poderá solicitar as credenciais de ISO 9001 Auditor ou ISO 9001 Provisional auditor.

Certificação:

  • Após concluir com sucesso o exame, os participantes podem se inscrever para as credenciais de Certified ISO 13485 Provisional Auditor, Certified ISO 13485 Auditor ou Certified ISO 13485 Lead Auditor, dependendo do seu nível de experiência. Essas credenciais estão disponíveis para auditores internos e externos
  • Um certificado será emitido aos participantes que passaram com sucesso o exame e preencher todos os outros requisitos relacionados com a credencial selecionada.

Itens Inclusos

  • Taxas de certificação estão inclusas no preço do exame;
  • Material Didático contendo mais de 450 páginas (Em Português);
  • Certificado de participação contendo 31 créditos do programa CPE (Continuing Professional Education)
  • Certificado de participação Behaviour Brasil
  • Crédito Exame: Em caso de falha no exame, os participantes podem refazer o exame gratuitamente sob certas condições
  • Coffee-Break

Investimento e Inscrição.