Cursos ISO 13485 Lead Implementer

Qualidade

LEAD IMPLEMENTERDominar a Implementação e Gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485

Resumo.

Este curso intensivo de cinco dias permite que os participantes desenvolvam as competências necessárias para apoiar uma organização na implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485:2003. Os participantes também vão adquirir uma compreensão completa das melhores práticas utilizadas para implementar processos de qualidade com base nos requisitos da ISO 13485. Esta formação é consistente com as práticas de gerenciamento de projetos estabelecidos na ISO 10006 (Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Gestão da Qualidade em Projetos). Este treinamento é totalmente compatível com a ISO 13485:2003 (Orientação sobre a aplicação – Sistemas de Gestão da Qualidade – Dispositivos médicos) e orientações da ISO 14969.

Características do Treinamento.

  • Gerentes ou consultores que desejam preparar e apoiar uma organização no projeto de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
  • Executivos de Qualidade
  • ISO 13485 – Auditores que desejam compreender o processo de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade
  • As pessoas responsáveis pela qualidade ou conformidade em uma organização
  • Os membros de uma equipe de qualidade
  • Consultores especializados em Sistemas de Gestão da Qualidade
  • Gerentes de Assuntos Regulatórios
  • Especialistas técnicos querendo se preparar para uma função de qualidade ou para uma função de gerenciamento de projeto em SGQ na indústria de dispositivos médicos
  • Entender a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 13485
  • Obter uma compreensão abrangente dos conceitos, abordagens, normas, métodos e técnicas necessárias para a gestão eficaz de um Sistema de Gestão da Qualidade
  • Entender a relação entre os componentes de um Sistema de Gestão da Qualidade e a conformidade com os requisitos regulamentares e do cliente
  • Adquirir conhecimentos necessários para apoiar uma organização na implementação, gestão e manutenção de um SGQ conforme especificado na ISO 13485
  • Adquirir conhecimentos necessários para gerenciar uma equipe de implementação da ISO 13485
  • Desenvolver o conhecimento e as habilidades necessários para aconselhar a organização sobre as melhores práticas na gestão da qualidade
  • Melhorar a capacidade de análise e tomada de decisão no contexto da gestão da qualidade
  • Preparar uma organização para uma auditoria ISO 13485

Dia 1: Introdução aos conceitos de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) conforme exigido pela norma ISO 13485

  • Introdução aos sistemas de gestão e da abordagem de processo
  • Quadros normativos e metodologias relacionadas com a Qualidade e Dispositivos Médicos
  • Compreender os requisitos da norma ISO 13485:2003
  • Sistema de Gestão da Qualidade
  • Responsabilidade da administração
  • Gestão de recursos
  • Realização do produto
  • Medições, análise e melhoria
  • Princípios fundamentais da Qualidade e Dispositivos Médicos
  • Iniciando a implementação do SGQ

Dia 2: Planejando a implementação de um SGQ baseado na norma ISO 13485

  • Escrevendo um caso de negócios e um plano de projeto para a implementação de um SGQ
  • Definição do âmbito do SGQ
  • Desenvolvimento de uma política de SGQ

 Dia 3: A implementação de um SGQ baseado na norma ISO 13485

  • Implementação de um quadro de gestão de documentos
  • Projeto de controles e escrita de procedimentos
  • Desenvolvimento de um programa de formação, comunicação e sensibilização sobre a qualidade
  • Processos de realização do produto
  • Gestão de Operações de um SGQ

Dia 4: Controle, monitoramento e medição de um SGQ e da auditoria de certificação de um SGQ de acordo com a norma ISO 13485

  • Controle e monitoramento de um SGQ
  • Auditoria Interna ISO 13485
  • Análise crítica de um SGQ pela administração
  • Implementação de um programa de melhoria
  • Preparação para uma auditoria de certificação ISO 13485

Dia 5: Exame de Certificação

Pré Requisitos:

  • Nenhum

Metodologia:

Este treinamento é baseado na teoria e na prática:Para auxiliar na realização de exercícios práticos, o número de participantes do treinamento é limitado

  • Sessões de palestras ilustradas com exemplos baseados em casos reais
  • Exercícios práticos com base em um estudo de caso completo, incluindo role playing e apresentações orais
  • Exercícios de revisão para ajudar na preparação para o exame
  • Prova prática semelhante ao exame de certificação
  • O exame “Certified ISO 13485 Lead Implementer” satisfaz plenamente os requisitos do Programa de Certificação (ECP) e Exames do PECB.
  • O exame “Certified ISO 13485 Lead Implementer” está disponível em várias línguas
  • O exame abrange os seguintes domínios de competência:
    • Domínio 1: Princípios fundamentais e conceitos de qualidade e dispositivos médicos
    • Domínio 2: Melhores Práticas do Sistema de Gestão da Qualidade baseadas na ISO 13485
    • Domínio 3: Planejamento de um SGQ baseado na norma ISO 13485
    • Domínio 4: A implementação de um SGQ baseado na norma ISO 13485
    • Domínio 5: Avaliação de desempenho, monitoramento e medição de um SGQ baseado na norma ISO 13485
    • Domínio 6: Manter a eficácia de um SGQ baseado na norma ISO 13485
    • Domínio 7: Preparar-se para uma auditoria de certificação do SGQ
  • Duração: 3 horas
  • Os requisitos para as certificações “Auditor” são:

    Certificado

    Exame

    Experiência profissional

    Experiência em auditoria SGQ

    Experiência em projeto SGQ

    Outros requisitos

    ISO 9001 Implementer Provisional

    Exame

    ISO 13485 Lead Implementer

    Nenhum

    Nenhum

    Nenhum

    A assinatura do código de ética PECB

    ISO 9001 Implementer

    Exame

    ISO 13485 Lead Implementer

    De Dois anos
    um ano de experiência profissional em de gestão de qualidade

    Nenhum

    200 horas

    A assinatura do código de ética PECB

    ISO 9001

    Lead Implementer

    Exame

    ISO 13485 Lead Implementer

    De Cinco anos
    dois anos de experiência profissional em de gestão de qualidade

    Nenhum

    300 horas

    A assinatura do código de ética PECB

    Se o candidato não tem todos os requisitos para se candidatar às credenciais de “ISO 13485 Lead Implementer” poderá solicitar as credenciais de “ISO 13485 Implementer” ou “ISO 13485 Provisional Implementer”.

CERTIFICADO:

Após concluir com sucesso o exame, os participantes podem se inscrever para as credenciais de Certified ISO 13485 Provisional Implementer, Certified ISO 13485 Implementer ou Certified ISO 13485 Lead Implementer, dependendo do seu nível de experiência. Essas credenciais estão disponíveis para implementeres internos e externos.

Um certificado será emitido aos participantes que lograrem êxito no exame e preencher todos os outros requisitos relacionados com a credencial selecionada.

Itens Inclusos

  • Taxas de certificação estão inclusas no preço do exame;
  • Material Didático contendo mais de 450 páginas (Em Português);
  • Certificado de participação contendo 31 créditos do programa CPE (Continuing Professional Education)
  • Certificado de participação Behaviour Brasil
  • Crédito Exame: Em caso de falha no exame, os participantes podem refazer o exame gratuitamente sob certas condições
  • Coffee-Break

Investimento e Inscrição.